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提问(1)答案


新修订药品 GSP 现场检查问卷(题库)
一、填空题 1. 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给 药品经营许可证 ,无 药品经营许可证 的,不得经营药品。 药品经营质量管理规范

2. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 (GSP) 经营药品。

3. 药品经

营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何 虚假、欺骗 4. 企业应当定期以及在 质量管理体系关键要素

的行为。

发生重大变化时,组织开展内审。 和 继续培训 。

5.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 岗前培训 6.企业应当具有与其 经营范围、经营规模 相适应的经营场所和库房。

7.企业应当建立能够符合 经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追 溯,并满足药品电子监管的实施条件。 8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在 企业内部对药品质量管理具有 裁决权 。

9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求, 不得有相关法律法规 禁止从业 的情形。 10.企业应当将药品销售给 合法 的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人

员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。 11.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与 目内容相对应。 12.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情 形,企业可采用 直调 方式购销药品。 质量特性 5 年。 并做 对药品进行合理储存。 付款流向 及金额、品名一致,并与财务账

13. 企业应当根据药品的

14.记录及凭证应当至少保存

15.企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施 通知购货单位停售、追回 好记录,同时向药品监督管理部门报告。

16.企业应当协助药品生产企业履行 召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回 信息 ,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。 17.新修订《药品经营质量管理规范》为药品经营质量管理的 18.药品经营企业违反 药品经营质量管理规范 规范性文件 。

的,由药品监督管理部门按照《中华人民共

和国管理法》第七十九条的规定给予处罚。
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19.新修订《药品经营质量管理规范》自

2013.06.01 起开始施行。 。

20.企业的质量方针 以质量求生存、以质量促发展

二、选择题 1.药品经营企业购销药品必须有完整的 C 。 A.购进记录 B.销售记录 C.购销记录 2.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的 ABCDE 等措施,保证药品质量。 A.冷藏 B.冷冻 C.防潮 D.防虫 E.防鼠 3 药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的 ABC ,建立培训档案,培训档案中应当记 录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 A.法律培训 B.法规培训 C.专业知识培训 4 企业应当依据有关法律法规及规范的要求,建立质量管理体系,确定 B ,制定质量管理体 系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 A.质量目标 B.质量方针 C.质量要求 5. 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的 A ,并贯彻到药品经营活动的全过程。 A.质量目标 B.质量要求 C.质量目标和要求 6. 企业制定的质量管理体系文件应当符合 ABC 。 A.法规要求 B. 相关要求 C.企业实际 7. 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。 文件包括 ABC 档案、 报告、 记录和凭证等。 A.质量管理制度 B.部门及岗位职责 C.操作规程 8.企业应当 C 参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责 任。 A.关键人员 B.部分人员 C.全员 9.企业的采购活动应当符合以下要求 ABCD : A.确定供货单位的合法资格;B.确定所购入药品的合法性; C.核实供货单位销售人员的合法资格;D.与供货单位签订质量保证协议。 10.企业应当采用前瞻或回顾的方式, 对药品流通过程中的 A 进行评估、 控制、 沟通和审核。 A.质量风险 B.质量安全 C.药品包装 11.企业负责人是药品质量的 B ,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管 理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 A. 责任人 B.主要责任人 C.次要责任人 12.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照 C 进行,并保存相关记录。 A.质量管理制度 B. 文件制度 C.文件管理操作规程 13.数据的更改应当经 C 审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。 A.总经理 B.董事长 C.质量管理部门 14.计算机系统运行中涉及企业经营和管理数据应当采用安全、可靠的方式储存并 A 。 A.按日备份 B.按周备份 C.按月备份 15.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取 A 及超过 有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。 A.近效期预警 B.定期预警 C.到期前 1 天 16.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施? ABC A.怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门 B.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录 C.对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施 17.药品发生哪些情况时不得出库,应该及时报告质量管理部门? ABC
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A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B.B.包装内有异常响动或液体渗漏 C.药品已超过有效期 18.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输 A ,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、 交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。 A.应急预案 B.制度 C.路线 19.下列哪些情形之一的药品,按劣药论处? AB A.未标明有效期或更改有效期的 B.不注明或更改生产批号的 C.近效期的 20.有下列哪些情形之一的药品,按假药论处? AB A.变质的 B.被污染的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 三、问答题 1. 企业负责人的法定职责是什么?质量职责是什么? 法定职责:企业负责人是药品质量的主要责任人。 质量职责:全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理 人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 2. 企业高层(业务副总等)的岗位职责是什么?有哪些相关的质量职责? 质量副总岗位职责:全面负责药品质量管理工作。 质量副总质量职责:全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理 具有裁决权。 3.企业应当遵守哪些药品监督法律法规? (1)《中华人民共和国药品管理法》(主席令第 45 号)2011 年 12 月 1 日起旅行; (2) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (国务院令第 360 号)2002 年 9 月 15 日起旅行; (3)《药品药营质量管理规范(卫生部第 90 号令)2013 年 6 月 1 日起旅行; (4)《药品流通管理办法》(局令第 26 号)2007 年 5 月 1 日起旅行; (5)《药品经营许可证管理办法》(局令第 6 号)2004 年 4 月 1 日起旅行; (6)《处方药与非处方药管理办法》(局令第 10 号)(试行)2000 年 1 月 1 日起旅行; 4.企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为? 主要是不违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定。
第七十三条 未取得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、 经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已 售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十四条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品 货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的, 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事 责任。 第七十五条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品 货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主 管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。 第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部 运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许 可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值 金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药 品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 第八十三条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请, 并处一万元以上三万元以下的罚款。

? 企业为确保药品质量应配备哪些设施条件,采取哪些保障措施? 根据本企业经营范围,仓库应该配备温湿度调节的制冷机、温湿度自动监测设备、除湿机; 各种类型的货架、地架等;仓库内运输车辆等。

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